Hintergrund
Daten aus Registerdatenbanken sowie wissenschaftlichen und klinischen Studien stellen eine wichtige Basis für Erkenntnisse in der Medizin und Pharmakologie dar. An die Sammlung dieser Daten und den Entwurf der Datenbanken werden zum Teil geringe und zum Teil sehr hohe Ansprüche (GCP, FDA-Richtlinien) gestellt. Die technischen Anforderungen unterscheiden sich kaum, unabhängig davon ob diese Daten bei Ämtern, universitären Einrichtungen oder Pharmaunternehmen gehalten werden. Der technische Fortschrift und Änderungen in der Gesetzgebung, national, europäisch oder auch weltweit, erfordern es mit diesen Änderungen Schritt zu halten.Technische Herausforderungen
Als Bespiele für bereits existierende oder kommende technische Herausforderungen an das Datenmanagement seien hier nur einige genannt:- Elektronische Datenerfassung mit elektronischem CRF oder elektronischem Patiententagebuch,
- Datensicherheit bei der elektronischen Datenübertragung über das Internet,
- Einlesen von elektronisch übermittelten Daten in eine Datenbank,
- Standards für den elektronischen Datenaustausch (z.B. CDisc).
Gesetzliche und institutionelle Herausforderungen
Die Durchführung von Studien an Menschen und das Halten der Daten aus solchen Studien und in Registern sind vielen gesetzlichen Regeln unterworfen. Diese Regelungen dienen häufig dazu sicherzustellen, dass mit diesen Daten kein Missbrauch betrieben wird und dass diese Daten nicht verfälscht werden können. Änderungen an Regelungen zu "Good Clinical Practice", Vorschriften zur Datensicherheit oder Anforderungen an Systemvalidierung stellen das Datenmanagement immer wieder vor Herausforderungen.Status
Datenmanagement findet sich in vielfältiger Ausprägung, sei es in Pharmaunternehmen, in Krebsregistern unter der Obhut eines Bundeslandes, an Universitätskliniken, in privaten Auftragsforschungsinstituten (CRO) oder in öffentlichen Forschungsinstituten (KKS). Die dort Arbeitenden stehen alle vor den gleichen Herausforderungen und häufig werden Lösungen parallel entwickelt und damit viel Zeit und Geld investiert. Es gibt bundesweit kein Forum, in dem über die Herausforderungen an das Datenmanagement diskutiert und Lösungen erarbeitet werden.Ziele der Projektgruppe
Ziel der Projektgruppe soll es sein, Lösungen z.B. in Form von Leitlinien oder Empfehlungen für Herausforderungen zu erarbeiten und zu publizieren. Hierbei soll nach allgemeinen Lösungen gesucht werden, die zum einen qualitätsfördernd wirken, zum anderen aber die Anforderungen an eine Datensammlung so "niedrig" halten, dass es auch weiterhin möglich ist, wissenschaftsorientierte klinische Studien durchzuführen. Weitere Ziele der Projektgruppe sind außerdem, für klinische Studien Schnittstellen zu dem Arbeitsbereich "Monitoring" zu schaffen, mit dem Ziel den Arbeitsaufwand des Monitoring zu verringern.
letzte Änderung am 09.07.2008 @ 10:54h durch den Webmaster
