9. Primäre Zielkriterien

Bitte, nennen Sie die für die Fragestellung zu untersuchenden Hauptvariablen.

11. Einflußgrößen

Bitte, nennen Sie ggf. Faktoren, die die Zielkriterien beeinflussen könnten, z.B. Geschlecht, Größe usw.

12. Art der Studie

Therapiestudien unteruchen, welche Therapie die richtige bei einem bestimmten Krankheitsbild ist.
Diagnosestudien setzen sich mit dem richtigen diagnostischen Verfahren für bestimmte Beschwerden auseinander.
Bei Prognosestudien stehen die Faktoren im Mittelpunkt, die den weiteren Verlauf des Patienten bei der bestimmten Krankheit beeinflussen.
Epidemiologische Studien ziehen Faktoren für eine bestimmte Krankheit in Betracht.
Bei präklinischen Studien handelt es um nicht-menschliches Untersuchungsmaterial.
Eine Metaanalyse ist eine mehrere Studien zusammenfassende statistische Analyse.

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13. Hochduchsatzdaten

Unter Hochdurchsatzdaten sind hier molekularbiologische Messmethoden zu verstehen, mit denen für eine Beobachtungseinheit (Zelle, Zellkultur, Gewebe, Patient, ...) tausende Merkmale quantifiziert werden. Diese Untersuchungsmethoden werden oft durch die Endung "omik" gekennzeichnet, z.B. Genomik, Transkriptomik, Proteomik. Häufig verwendete Messmethoden sind Sequenzierung, Massenspektroskopie und Mikroarrays.

Setzen Sie den Haken, falls in der Studie die Analyse solcher Daten wesentlicher Bestandteil ist und Sie dazu Beratung wünschen. Die Angabe wird bei der Zuteilung des Beraters berücksichtigt.

14. Angaben zum Studiendesign

Bitte, geben Sie an, welche Kriterien für Ihre Studie zutreffend sind.
Bei einer prospektiven Studie handelt es sich um die zu untersuchenden Daten, die nach Fragestellung oder Studienprotokoll erhoben wurden. Die retrospektiven Studien behandeln dagegen Daten, die ohne gezielte Konzeption, d.h. noch vor Studienprotokoll, erhoben worden sind. Bei kontrolierten Studien werden mindestens zwei Gruppen mit dem gleichen Verfahren untersucht und anschliessend mit einander verglichen. Wobei es bei der Kontrollgruppe um einen sicheren (z.B. etablierte Therapieform) bzw. neutralen (z.B. Placebo) Einflussfaktor handelt. Bei randomisierten Studien ist die Gruppenzuteilung zufällig. Ferner kann die Gruppenzugehörigkeit offen, d.h. sowohl Arzt als auch Patient wissen, um welche Gruppe es sich handelt, einfachblind, wenn nur der Arzt über die Gruppenzugehörigkeit unterrichtet ist, oder doppelblind, wenn weder Patient noch der Arzt wissen, um welche Gruppe es sich handelt, dargelegt werden. Monozentrische Studien werden an einer einzigen Institution, z.B. an einer Abteilung, durchgeführt.

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16. Gesamtstichprobenbestimmung liegt vor

Unter der Gesamtstichprobenbestimmung ist lediglich die Fallzahl gemeint, d.h. die für Behandeln der Fragestellung optimale Stichprobengroesse.

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17. Liegt ein Studienprotokoll vor?

Ein Studienprotokoll stellt ausführlich die Planung und den gesamten Ablauf der Studie dar.

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18. Liegt ein Formular für die Datenerhebung vor?

Unter dem Formular für die Datenerhebung ist in der Regel ein standartisierter Fragebogen zu Erhebung der Studiendaten bzw. CRF (case report form) zu verstehen.

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